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Tatiana Sampaio, professora doutora da UFRJ que fez a descoberta da polilaminina Imagem: Eduardo Anizelli/Folhapress Ouvir 1× 0.5× 0.75× 1× 1.25× 1.5× 1.75× 2× A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) repudiou ataques a servidores e diretores e afirmou que a falta de informações primárias atrasou a análise do estudo clínico da polilaminina para tratamento medular. O órgão rebateu declarações da pesquisadora Tatiana Sampaio, que descobriu a substância, em nota.

Em vídeo que circula nas redes sociais, Tatiana acusa a diretora da Anvisa Daniela Marreco de ser uma "pessoa fria, sem emoções" e que "não se importa de retirar das pessoas o direito de ter uma esperança" em acessar a substância. A pesquisadora acusa alguns cientistas de serem interessados em bloquear o uso compassivo da polilaminina. O uso compassivo é uma liberação excepcional de um produto em fase de desenvolvimento, ainda sem registro no país. Ela disse ainda que a Anvisa demorou três anos para aprovar o estudo clínico e apontou, sem provas, que Marreco esconderia os resultados das aplicações da substância.

O nosso trabalho não tem erros. Ele não tem falhas metodológicas. E eu desafio qualquer um a me enfrentar a um debate público. Agora, ficar falando pelas costas, inventando... Isso não é bonito, né, gente? Por favor. Bom, agora voltando à falsa polêmica, eu digo que essa gente... Essa gente venceu. Porque eles tanto fizeram que eles conseguiram bloquear o uso compassivo da polilamina na Anvisa. Tatiana Sampaio, em vídeo

Anvisa rebateu pontos, nomeados por eles como "desinformação", propagados em vídeos realizados por Tatiana. O órgão afirmou que levou três anos para avaliar o pedido para o estudo clínico da substância porque o protocolo chegou sem dados básicos para análise. A agência declarou que só em janeiro de 2026 recebeu o mínimo de informações necessárias para autorizar o estudo clínico.

A agência afirma que o tempo de avaliação refletiu um esforço para adequar o estudo e garantir segurança mínima aos participantes. Segundo a Anvisa, sem esse compromisso com inovação e saúde, o protocolo poderia ter sido negado logo após a submissão.

Anvisa declarou que o uso compassivo defendido pela pesquisadora Tatiana não é o mesmo que o laboratório Cristália apresentou no pedido à agência. A nota diz que a empresa não solicitou mudança da indicação em estudo e não apresentou evidências científicas, mesmo que preliminares, para o uso fora das condições já autorizadas (lesões agudas, de até 72 horas e entre as vertebras T2 e T10). "Também não foi protocolado pedido para avaliação do produto em pacientes com lesões medulares cervicais."

Agência contesta a existência de dados de segurança confiáveis, ao contrário do que diz Tatiana, e fala que pacientes que receberam a substância não estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora. Para a Anvisa, esse acompanhamento é justamente o objetivo do estudo clínico da substância.

O órgão regulatório apontou que, apesar de ter aprovado o estudo clínico de fase 1 em janeiro deste ano, a empresa não iniciou o estudo clínico até o momento. O laboratório havia informado que iniciaria os testes em 24 de setembro. "Ou seja, apesar de alegar demora da Agência, 10 meses após a aprovação, o estudo ainda não foi iniciado", discorreu.

Com relação aos vídeos recentes protagonizados pela senhora Tatiana Sampaio a respeito da pesquisa sobre polilaminina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público repudiar qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções, em cumprimento à legislação nacional e à proteção da saúde. Anvisa, em nota

Anvisa diz que o programa de uso compassivo conduzido pela empresa não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes, conforme admitido pela própria empresa. A agência afirma que faltam evidências confiáveis para comprovar se o produto é seguro e eficaz.

Agência relata ainda ter feito um painel técnico com representantes do CFM (Conselho Federal de Medicina) e especialistas em neurologia e neurocirurgia. Segundo a nota, os médicos foram unânimes em não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental e apontaram preocupações com as mortes ocorridas até o momento, via de administração e segurança do produto.

A Anvisa afirma que as regras para autorizar uso compassivo estão vigentes desde 2013 e seguem padrões internacionais. A agência aponta que não houve mudanças nesses critérios desde então.

Na nota, a Anvisa afirma que decisões são tomadas com base técnica e em cumprimento à legislação. A agência diz que segue aberta ao diálogo, mas repudia agressões verbais e ofensas contra seu corpo técnico e a diretoria.

Agressões verbais e ofensas, além de covardes, são veementemente repudiadas pela Agência, que sempre esteve aberta ao diálogo construtivo e colaborativo com toda a sociedade. Anvisa, em nota

Empresa já relatou nove mortes ligado ao uso compassivo da substância, segundo a Anvisa. O órgão destacou que as evidências ainda são insuficientes para comprovar a segurança da polilaminina, mas também indicou o aumento expressivo no número de pedidos para o uso compassivo da substância, "situação esta que nunca foi observada pela Agência para nenhum outro produto em investigação". A agência aponta que o uso compassivo foi realizado antes da aprovação do estudo clínico em janeiro ou por cumprimento de decisões judiciais.

Em razão dos óbitos e do aumento de pedidos, a Anvisa decidiu colocar novas regras para o uso compassivo. A nova avaliação de risco-benefício estabeleceu os critérios do estudo clínico para a inclusão de pacientes no programa de uso compassivo até que haja mais evidências de segurança do produto. "Assim houve uma avaliação de risco diante dos poucos dados, houve um painel de especialistas com posição unânime para que o uso compassivo siga dentro do que está proposto para o estudo clínico."

Ao UOL, a empresa declarou que, até o momento, 111 pacientes com lesão total na medula espinhal receberam a polilaminina através do acesso por uso compassivo. O laboratório disse cumprir a resolução da Anvisa e ter enviado a medicação de forma gratuita.

Empresa disse ter ciência dos nove óbitos, mas apontou que nenhum deles teve relação com o uso da polilaminina. Segundo o Cristália, as investigações das causas das mortes foram realizadas pela equipe de farmacovigilância do laboratório.

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