Anvisa limita acesso a tratamento experimental após registro de nove mortes — Polilaminina

Polilaminina: Anvisa limita acesso a tratamento experimental após registro de nove mortes Uso compassivo passa a seguir os critérios da pesquisa clínica Anvisa restringe uso da polilaminina após registro de nove mortes (Divulgação)

Publicado em 22 de outubro de 2026 às 19h29 .

Priorizar nos meus resultados Google Tudo sobre Acompanhe tudo sobre Anvisa Saiba mais A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o acesso à polilaminina por uso compassivo após receber notificações de nove mortes entre pacientes que receberam a substância nessa modalidade. O produto, desenvolvido para tratar lesões na medula espinhal, permanece em fase de pesquisa clínica. A farmacêutica Cristália afirma que as investigações não identificaram relação entre os óbitos e o tratamento.

Com a mudança, as autorizações passam a seguir os critérios do estudo clínico aprovado pela agência: somente pacientes com lesões medulares de até 72 horas, entre as vértebras T2 e T10 , poderão receber a substância. Antes, os pedidos de uso compassivo não precisavam atender a essas condições.

Segundo a Anvisa , as permissões fora desses critérios foram concedidas antes da aprovação do estudo ou em cumprimento a decisões judiciais.

Entre janeiro e março de 2026, a Cristália, responsável pelo fornecimento da polilaminina e pela condução dos testes, comunicou cinco mortes de pacientes tratados fora das condições previstas na pesquisa. Outras quatro foram notificadas posteriormente. Ao todo, a agência registrou nove óbitos em 119 aplicações por uso compassivo.

Embora os pacientes dessa modalidade não sejam acompanhados pela farmacêutica nem pelos pesquisadores, a Cristália informa que sua equipe de farmacovigilância investigou as mortes e concluiu que nenhuma teve relação com a polilaminina.

O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e potencialmente fatais recebam um medicamento em desenvolvimento quando não existem alternativas terapêuticas melhores e não é possível participar dos estudos clínicos.

A autorização, porém, não transforma esses atendimentos em pesquisa: seus resultados não podem ser utilizados para comprovar a segurança ou a eficácia do produto.

A Anvisa relata que recebeu um volume de solicitações de acesso à polilaminina sem precedente em sua experiência com essa modalidade. Segundo a agência, o fornecimento de medicamentos experimentais a um número maior de pacientes costuma ocorrer por programas de acesso expandido.

Para esse tipo de programa, o produto precisa estar, pelo menos, na fase 3 dos estudos clínicos, última etapa exigida pelas autoridades reguladoras antes da aprovação.

A polilaminina ainda está na fase 1 , voltada à avaliação de segurança. Até o momento, nenhum paciente recebeu a substância dentro do protocolo da pesquisa autorizada.

A Cristália atribui a situação à dificuldade de encontrar pessoas que atendam aos critérios para a cirurgia. A empresa afirma que aguarda um paciente elegível para iniciar a etapa experimental.

A pesquisadora Tatiana Sampaio , responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, criticou as exigências em um vídeo publicado nas redes sociais. Para ela, as restrições dificultam o exercício de um direito previsto em lei.

Sampaio defende a autorização para pacientes com lesão completa em qualquer região da medula, inclusive na região cervical, caso de pessoas com tetraplegia. Segundo a pesquisadora, até abril, a Anvisa concedia permissões para pacientes com lesões ocorridas havia até três meses.

Em resposta, a agência informou que a legislação brasileira admite o uso compassivo de produtos nas etapas iniciais de desenvolvimento, mas que cada solicitação depende de uma avaliação individual dos benefícios e riscos.

A Anvisa afirma que a Cristália ainda não apresentou evidências científicas, mesmo preliminares, que sustentem o uso fora das condições autorizadas: lesões de até 72 horas, entre T2 e T10. Segundo o órgão, também não foi apresentado pedido para estudar o produto em pacientes com lesões cervicais.

Em setembro, o tema foi discutido em um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões do Brasil e do exterior.

De acordo com a agência, os participantes foram unânimes em não recomendar a ampliação do uso compassivo diante das informações disponíveis. Os especialistas também manifestaram preocupação com as mortes notificadas, a forma de administração da substância e sua segurança.

Pesquisada há mais de duas décadas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) , a polilaminina é desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína presente no organismo humano.

A pesquisa busca explorar seu papel na regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que participam da transmissão de sinais. Quando a medula espinhal sofre uma lesão, danos nessas estruturas comprometem a comunicação entre o cérebro e os músculos.

Atualmente, a produção utiliza material extraído da placenta de parturientes saudáveis. O processo ocorre em uma das unidades de biotecnologia do Complexo Industrial do Cristália, em Itapira.

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