Panorama: Anvisa selecionará até 8 IFAs fabricados no Brasil para certificação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu chamamento público para selecionar até oito dossiês de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) fabricados no Brasil que poderão obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). O documento atesta que os insumos estão em conformidade com testes e especificações de controle de qualidade estabelecidos pelo órgão. A iniciativa busca estimular a produção nacional desses insumos e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.

O Edital de Chamamento 8/2026 é direcionado a empresas detentoras de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) de produtos fabricados no País e para os quais ainda não tenha sido emitida a Cadifa. A seleção será realizada independentemente de os dossiês estarem associados a processos de registro ou pós-registro de medicamentos.

Entre os critérios de elegibilidade estão a fabricação de, pelo menos, a última etapa de síntese química em território nacional, a existência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa e o atendimento aos requisitos de documentação técnica previstos na regulamentação. Os IFAs também deverão constar na relação de substâncias contempladas pelo edital.

A escolha considerará aspectos como o desenvolvimento nacional do insumo, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização de etapas produtivas no Brasil. Segundo a Agência, a medida integra os esforços para fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

As empresas interessadas terão 60 dias corridos, a partir da publicação do edital, para preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse. Após esse prazo, a Anvisa terá até 60 dias para divulgar o resultado da seleção. As companhias escolhidas deverão protocolar o pedido de Cadifa não associada em até 60 dias após a divulgação.

As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027.